Tại Nghị định 93/2016/NĐ-CP quy định rằng điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất mỹ phẩm là phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm (Giấy phép sản xuất mỹ phẩm). Do đó, cơ sở chỉ được thực hiện hoạt động sản xuất khi và chỉ khi đã được cấp giấy phép sản xuất mỹ phẩm. Nhằm hỗ trợ khách hàng dễ dàng, thuận lợi hơn trong quá trình chuẩn bị và tiến hành thủ tục chúng tôi xin trình bày các nội dung về điều kiện, thủ tục và hồ sơ qua bài viết dưới đây.
I. Căn cứ pháp lý
Các văn bản pháp lý này quy định về điều kiện và quy trình sản xuất mỹ phẩm. Việc sản xuất mỹ phẩm phải tuân thủ đúng quy định của pháp luật, đảm bảo chất lượng và an toàn cho người tiêu dùng.
1. Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế đã đưa ra những quy định cụ thể về điều kiện đầu tư và kinh doanh trong lĩnh vực sản xuất mỹ phẩm.
2. Thông tư 277/2016/TT-BTC quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm. Theo đó, các doanh nghiệp sản xuất mỹ phẩm phải đóng phí đầy đủ và đúng quy định của pháp luật.
3. Ngoài ra, Nghị định 93/2016/NĐ-CP cũng đưa ra nhiều quy định chi tiết về điều kiện sản xuất mỹ phẩm như cơ sở vật chất, trang thiết bị, nguồn nguyên liệu, quy trình sản xuất và kiểm định chất lượng sản phẩm.
Tất cả các quy định trong các văn bản pháp lý này sẽ được áp dụng trong quá trình sản xuất mỹ phẩm để đảm bảo an toàn, chất lượng và tuân thủ pháp luật.
II. Hình thức cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
1. Các trường hợp đề nghị xin cấp cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
- Cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
- Cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm nhưng chuyển địa điểm sản xuất;
- Cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm nhưng bổ sung dây chuyền sản xuất so với dây chuyền đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
2. Trường hợp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm bị mất hoặc hỏng.
III. Điều kiện thực hiện thủ tục
Cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải đáp ứng các điều kiện như sau:
Điều kiện về nhân sự: Người phụ trách sản xuất của cơ sở phải có kiến thức chuyên môn về một trong các chuyên ngành sau: Hóa học, sinh học, dược học hoặc các chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng yêu cầu của công việc
Điều kiện về cơ sở vật chất:
- Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng, trang thiết bị đáp ứng với yêu cầu về dây chuyền sản xuất, loại sản phẩm mỹ phẩm mà cơ sở đó dự kiến sản xuất như đã nêu trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
- Kho bảo quản nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm phải bảo đảm có sự tách biệt giữa nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm; có khu vực riêng để bảo quản các chất dễ cháy nổ, các chất độc tính cao, nguyên, vật liệu và sản phẩm bị loại, bị thu hồi và bị trả lại.
Có hệ thống quản lý chất lượng:
Nguyên liệu, phụ liệu dùng trong sản xuất mỹ phẩm phải đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất;
- Nước dùng trong sản xuất mỹ phẩm tối thiểu phải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
- Các loại bán thành phẩm đưa vào sản xuất phải có tiêu chuẩn chất lượng và đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất;
- Có quy trình sản xuất cho từng sản phẩm;
- Có bộ phận kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng của nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm.
- Có hệ thống lưu giữ hồ sơ tài liệu.
IV. Thủ tục cấp giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
Trước khi tiến hành sản xuất, cơ sở sản xuất mỹ phẩm nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm tới Sở Y tế theo quy trình như sau:
1. Quy trình cấp giấy phép sản xuất mỹ phẩm
Bước 1: Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định (được nêu chi tiết tại mục kế tiếp)
Bước 2: Nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện tới Sở Y tế của tỉnh nơi cơ sở sản xuất đặt nhà máy.
Bước 3: Cơ quan nhà nước tiếp nhận hồ sơ
Trong thời hạn 02 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ và thực hiện một trong những hoạt động sau:
- Cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ theo quy định tại Điều 7 Nghị định này;
- Thông báo bằng văn bản các nội dung chưa đầy đủ, hợp lệ.
Bước 4: Kiểm tra cơ sở sản xuất và cấp Giấy chứng nhận
Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định (6.000.000 đồng/cơ sở), Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra cơ sở sản xuất.
- Trong trường hợp đáp ứng yêu cầu và điều kiện, Sở y tế sẽ cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
- Trong trường hợp chưa đáp ứng yêu cầu và điều kiện, Sở y tế sẽ yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục hoặc không cấp Giấy chứng nhận và nếu rõ lý lo bằng văn bản.
Lưu ý:
Đối với trường hợp yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục:
- Cơ sở sản xuất mỹ phẩm tiến hành thay đổi, khắc phục và gửi báo cáo đến Sở Y tế;
- Sở Y tế có trách nhiệm xem xét báo cáo, kiểm tra trên hồ sơ hoặc kiểm tra lại cơ sở sản xuất mỹ phẩm (trong trường hợp cần thiết). Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, cơ quan kiểm tra phải trả lời bằng văn bản về kết quả kiểm tra;
Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày ban hành văn bản yêu cầu cơ sở sản xuất mỹ phẩm thay đổi, khắc phục, nếu Sở Y tế không nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở, hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm của cơ sở không còn giá trị.
Riêng đối với các cơ sở sản xuất mỹ phẩm được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN):
- Bộ Y tế có văn bản gửi Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất mỹ phẩm về việc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
- Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản của Bộ Y tế, Sở Y tế có trách nhiệm cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cho các cơ sở sản xuất mỹ phẩm này.
2. Hồ sơ xin cấp giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
Thành phần hồ sơ gồm 03 tài liệu sau:
| Thành phần hồ sơ |
|
Lưu ý: Hồ sơ được lập thành 01 bộ, có đóng dấu giáp lai giữa các trang của cơ sở sản xuất.
3. Cơ quan có thẩm quyền giải quyết
Sở Y tế cấp tỉnh nơi cơ sở sản xuất đặt nhà máy
4. Cách thức thực hiện
Hồ sơ được nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện tới Sở Y tế.
5. Thời gian thực hiện
30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.
6. Kết quả thực hiện
Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
V. Tại sao nên lựa chọn LAVN thực hiện Thủ tục xin cấp giấy phép sản xuất mỹ phẩm?
- LAVN có nhiều năm kinh nghiệm trong việc xin giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cho các doanh nghiệp trên toàn quốc, đặc biệt là các cơ sở tại thành phố Hồ Chí Minh và Bình Dương. Bên cạnh đó, đội ngũ luật sư của công ty là những người có kiến thức chuyên môn và thực tiễn qua nhiều năm gắn bó với lĩnh vực này;
- Khi thực hiện dịch vụ tại LAVN LAW FIRM khách hàng không chỉ được tư vấn cụ thể chi tiết về điều kiện, hồ sơ, thủ tục mà chúng tôi còn thay mặt doanh nghiệp thực hiện hầu hết các công việc:
-
- Hướng dẫn và hỗ trợ khách hàng chuẩn bị tài liệu;
- Soạn hồ sơ nhanh chóng đảm bảo tiến độ công việc;
- Đại diện khách hàng nộp hồ sơ và làm việc với cơ quan chuyên môn;
- Chủ động xử lý các vấn đề phát sinh trong quá trình thực hiện thủ tục;
- Luôn theo dõi cập nhật và báo cáo tình hình công việc đến khách hàng;
- Nhận kết quả và bàn giao trực tiếp đến khách hàng;
Chi phí thực hiện thủ tục hợp lý, cam kết không phát sinh thêm bất kì chi phí nào trong quá trình thực hiện thủ tục. Bên cạnh đó, sau khi thực hiện thủ tục LAVN sẽ luôn hỗ trợ tư vấn miễn phí 24/24 các vấn đề liên quan đến thủ tục khi doanh nghiệp gặp vướng mắc khó khăn.
Sau khi được cấp giấy phép đủ kiều kiện sản xuất mỹ phẩm, doanh nghiệp nên tham khảo thêm bài viết thủ tục công bố mỹ phẩm sản xuất trong nước vì đây là thủ tục bắt buộc nếu muốn lưu hành sản phẩm trên thị trường.
LAVN LAW FIRM
Địa chỉ : Lầu 3, Tòa nhà Lộc Thiên Ân, Số 49 Lê Quốc Hưng, F.12, Q.4, TP. HCM
Tel: (028) 6261 6569 | Fax: 028 6261 6639
Email: support@lavn.com.vn | Website: www.lavn.com.vn
