Thủ tục công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP có hiệu lực thi hành từ ngày 02 tháng 02 năm 2018 quy định: “Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (Health Supplement, Dietary Supplement) là những sản phẩm được dùng để bổ sung thêm vào chế độ ăn uống hàng ngày nhằm duy trì, tăng cường, cải thiện các chức năng của cơ thể con người, giảm nguy cơ mắc bệnh”. Để lưu hành thực phẩm bảo vệ sức khoẻ trên thị trường doanh nghiệp cần phải tiến hành thủ tục đăng ký bản công bố. 

Health Supplement, Dietary Supplement)
Thực phẩm chức năng, thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Căn cứ pháp lý

  1. Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày 17/6/2010 của Quốc hội.
  2. Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi Tiết thi hành một số Điều của Luật An toàn thực phẩm.
  3. Thông tư số 67/2021/TT-BTC ngày 05 tháng 8 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an toàn vệ sinh thực phẩm

Trình tự thủ tục công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến;

Thời gian thẩm định hồ sơ tính từ thời điểm hồ sơ được nộp trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến. Trong thời hạn 21 ngày làm việc đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, Cục An toàn thực phẩm – Bộ y tế có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm.

Trong trường hợp không đồng ý với hồ sơ công bố sản phẩm của tổ chức, cá nhân hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý của việc yêu cầu. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ chỉ được yêu cầu sửa đổi, bổ sung 01 lần.

Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thẩm định hồ sơ và có văn bản trả lời. Sau 90 ngày làm việc kể từ khi có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ không còn giá trị.

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm có trách nhiệm thông báo công khai tên, sản phẩm của tổ chức, cá nhân đã được tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm trên trang thông tin điện tử (website) của mình và cơ sở dữ liệu về an toàn thực phẩm.

Thủ tục công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe
Trình tự thủ tục công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Thành phần hồ sơ:

Đối với hồ sơ công bố sản phẩm nhập khẩu, hồ sơ cần chuẩn bị bao gồm:

  •  Bản công bố sản phẩm;
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) của cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/xuất khẩu cấp có nội dung bảo đảm an toàn cho người sử dụng hoặc được bán tự do tại thị trường của nước sản xuất/xuất khẩu (hợp pháp hóa lãnh sự);
  •  Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực);
  •  Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu;
  • Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương trong trường hợp sản phẩm nhập khẩu là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019 (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

Hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với sản phẩm sản xuất trong nước gồm:

  •  Bản công bố sản phẩm;
  •  Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực);
  • Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu;
  • Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm trong trường hợp cơ sở thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
  • Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) trong trường hợp sản phẩm sản xuất trong nước là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019 (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).
Thủ thục công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe
Dịch vụ công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe tại LAVN – Chuyên nghiệp – Nhanh chóng – Trách nhiệm – Tận Tâm

Lưu ý: Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm phải được thể hiện bằng tiếng Việt; trường hợp có tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt và được công chứng. Tài liệu phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm.

 Các thông tin khác

  • Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền tiếp nhận và xử lý hồ sơ đăng ký bản công bố là Cục An toàn thực phẩm- Bộ y tế. 
  • Thời hạn giải quyết hồ sơ trong khoảng 21 ngày làm việc.
  • Đối tượng thực hiện bao gồm cơ quan, tổ chức, cá nhân Việt Nam; tổ chức, cá nhân nước ngoài tại Việt Nam tham gia sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khoẻ có như cầu đưa sản phẩm ra thị trường. 
  • Phí thẩm định hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe: 1.500.000 đồng/lần/sản phẩm

Chúng tôi từng nhận được câu hỏi của khách hàng về liên quan để thủ tục này như sau: “ Doanh nghiệp nhập khẩu sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khoẻ từ Hàn Quốc về Việt Nam, đã hoàn thành thủ tục đăng ký bản công bố tuy nhiên hiện tại nhà sản xuất thay đổi địa chỉ trụ sở nhà máy sang thành phố khác. Đồng thời trên bao bì sản phẩm có thể hiện tên và địa chỉ của nhà sản xuất, như vậy doanh nghiệp có phải công bố lại sản phẩm không?”

LAVN trả lời: Theo quy định tại Khoản 4 Điều 8 Nghị định 15/2018/NĐ-CP quy định: “Trường hợp sản phẩm có sự thay đổi về tên sản phẩm, xuất xứ, thành phần cấu tạo thì tổ chức, cá nhân phải công bố lại sản phẩm. Các trường hợp có sự thay đổi khác, tổ chức, cá nhân thông báo bằng văn bản về nội dung thay đổi đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ và được sản xuất, kinh doanh sản phẩm ngay sau khi gửi thông báo.” Như vậy, trong trường hợp này Quý doanh nghiệp chỉ cần thực hiện thủ tục thông báo thay đổi mà không cần phải công bố lại sản phẩm. 

5/5 - (1 bình chọn)