Điều kiện, Hồ Sơ & Thủ tục công bố mỹ phẩm

Để đảm bảo chất lượng và an toàn cho người tiêu dùng, các sản phẩm mỹ phẩm phải tuân thủ các quy định và quy trình kiểm tra của cơ quan nhà nước. Trong đó, thủ tục công bố mỹ phẩm là một bước quan trọng trong quá trình kiểm soát chất lượng sản phẩm mỹ phẩm trước khi đưa lên thị trường. Đây là thủ tục hành chính mà các tổ chức, cá nhân sản xuất hoặc nhập khẩu mỹ phẩm thực hiện tại cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền để được cấp số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm. Thủ tục này đảm bảo rằng sản phẩm mỹ phẩm không có chất cấm, chất sử dụng quá nồng độ cho phép gây ảnh hưởng đến sức khỏe người tiêu dùng.

Việc thực hiện thủ tục công bố mỹ phẩm là điều cần thiết và quan trọng để đảm bảo sức khỏe và lợi ích cho người tiêu dùng. Đồng thời, việc tuân thủ thủ tục này còn giúp doanh nghiệp tăng tính minh bạch, uy tín và chất lượng sản phẩm của mình, từ đó củng cố vị thế và giành được lòng tin của khách hàng. Trong nội dung bài viết này, LAVN xin trình bày tới quý vị nội dung thủ tục công bố mỹ phẩm sản xuất trong nước và nhập khẩu.

I. Căn cứ pháp lý

–  Thông tư 06/2011/TT-BYT Quy định về quản lý mỹ phẩm;

–  Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2020 sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành.

–  Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

–  Nghị định 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2016;

–  Nghị định 177/2020/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế;

–  Thông tư 277/2016/TT-BTC Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm;

II. Điều kiện công bố mỹ phẩm

Để thực hiện thủ tục công bố mỹ phẩm, sản phẩm và đơn vị công bố cần tuân thủ các điều kiện sau:

  1. Về ngành nghề kinh doanh: Đơn vị công bố phải có ngành nghề kinh doanh mua bán mỹ phẩm, bao gồm cả bán buôn và bán lẻ, hoặc xuất nhập khẩu mỹ phẩm.
  2. Về giấy phép sản xuất: Đối với các sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước, đơn vị công bố phải cung cấp giấy phép sản xuất mỹ phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền cấp phép.
  3. Về kiểm nghiệm sản phẩm: Với các sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước, sản phẩm phải được kiểm nghiệm tại trung tâm kiểm nghiệm để kiểm tra thành phần mỹ phẩm.
  4. Về sản phẩm nhập khẩu: Sản phẩm nhập khẩu để có thể công bố phải có giấy chứng nhận lưu hành tự do cho sản phẩm tại quốc gia sản xuất và giấy ủy quyền của nhà sản xuất cho đơn vị phân phối tại Việt Nam thay mặt họ công bố.
  5. Về sản phẩm được công bố: Sản phẩm mỹ phẩm công bố phải nằm trong danh mục sản phẩm mỹ phẩm được phép công bố theo quy định của pháp luật. Thành phần của sản phẩm phải đáp ứng tiêu chuẩn và không gây hại cho người sử dụng.

III. Hồ sơ công bố mỹ phẩm

1. Hồ công bố mỹ phẩm sản xuất trong nước

Hồ sơ công bố với sản phẩm trong nước bao gồm các loại tài liệu sau đây:

  • Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường;
  • Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
  • Bản chính hoặc bản sao có chứng thực hợp lệ Giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm ủy quyền cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường được phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam (trong trường hợp tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất);

Lưu ý: Đối với mỹ phẩm trong nước, Giấy ủy quyền chỉ bắt buộc khi tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất.

2. Hồ sơ công bố mỹ phẩm nhập khẩu

Hồ sơ công bố với các sản phẩm nhập khẩu bao gồm các loại tài liệu sau đây:

  • Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;
  • Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường;
  • Bản chính hoặc bản sao giấy uỷ quyền có chứng thực chữ ký và được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên;
  • Bản chính Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) tại nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu (trừ các trường hợp được miễn);

Lưu ý: Các tài liệu của nước ngoài phải được hợp pháp hóa lãnh sự (trừ trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự) và phải dịch thuật công chứng khi không sử dụng dụng tiếng Việt hoặc tiếng Anh.

Hợp pháp hóa lãnh sự hồ sơ công bố lưu hành mỹ phẩm nhập khẩu
Hợp pháp hóa lãnh sự hồ sơ công bố lưu hành mỹ phẩm nhập khẩu

IV. Thủ tục công bố mỹ phẩm

1. Thủ tục công bố mỹ phẩm sản xuất trong nước

Dưới đây là quy trình thực hiện thủ tục công bố mỹ phẩm sản xuất trong nước. Bao gồm các bước từ chuẩn bị hồ sơ, nộp hồ sơ, giải quyết hồ sơ, cho đến nhận kết quả.

Bước 1: Chuẩn bị và kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ

  • Lập Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và dữ liệu công bố: Truy cập vào trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược, tải cơ sở dữ liệu của Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (Phụ lục số 01-MP), điền đầy đủ thông tin theo quy định vào cơ sở dữ liệu, sao lưu vào phương tiện lưu giữ điện tử (USB, CD-ROM, …). Phiếu công bố nộp cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phải được in ra từ cơ sở dữ liệu đó.
  • Kiểm tra thành phần thành phần công thức có trong sản phẩm mỹ phẩm
  • Hồ sơ công bố mỹ phẩm sẽ được lập thành một bộ gồm các thành phần đã được nêu ở trên.

Bước 2: Nộp hồ sơ công bố mỹ phẩm

  • Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường sẽ nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm tại Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất.
  • Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp hoặc thông qua bưu điện

Lưu ý: Nếu sản phẩm được sản xuất, đóng gói từ bán thành phẩm nhập khẩu thì cũng nộp tại Sở Y tế như sản phẩm sản xuất trong nước.

Bước 3: Cơ quan thẩm quyền giải quyết hồ sơ

Trường hợp hồ sơ hợp lệ:

  • Trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ và lệ phí công bố theo quy định, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

Trường hợp sửa đổi bổ sung:

  • Nếu hồ sơ công bố chưa đáp ứng đầy đủ các quy định của Thông tư này, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ ra thông báo bằng văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung các nội dung chưa đáp ứng theo quy định. Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận phải thông báo cho tổ chức, cá nhân công bố biết các nội dung chưa đáp ứng để sửa đổi, bổ sung hồ sơ (nêu cụ thể các nội dung chưa đáp ứng).
  • Trong thời gian 03 tháng kể từ ngày ban hành văn bản thông báo theo quy định tại điểm b khoản này, nếu cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền không nhận được hồ sơ bổ sung của tổ chức, cá nhân đứng tên công bố thì hồ sơ công bố không còn giá trị. Trong trường hợp này, nếu tổ chức, cá nhân muốn tiếp tục công bố thì phải nộp hồ sơ mới và nộp lệ phí mới theo quy định.

Trên thực tế, thời gian giải quyết hồ sơ thường kéo dài hơn, đối với hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước thời gian thường là 10-15 ngày làm việc.

Bước 4: Nhận kết quả

Sau khi hoàn thành các thủ tục đăng ký và thanh toán lệ phí, tổ chức, cá nhân sẽ nhận được số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm. Số này là kết quả của quá trình cấp phép và cho phép các sản phẩm mỹ phẩm của tổ chức, cá nhân được lưu thông hợp pháp trên thị trường.

2. Thủ tục công bố mỹ phẩm nhập khẩu

Đối với thủ tục công bố mỹ phẩm nhập khẩu, nếu như doanh nghiệp / tổ chức đã đáp ứng đầy đủ yêu cầu điều kiện và hồ sơ có thể thực hiện thủ tục theo trình tự và cách thức sau đây:

Bước 1: Tại hệ thống Cổng thông tin một cửa quốc gia https://vnsw.gov.vn ,  doanh nghiệp tiến hành tạo tài khoản công bố. Hồ sơ công bố mỹ phẩm nhập khẩu chỉ có thể nộp bằng hình thức trực tuyến thông quan trang thông tin điện tử. 

Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ:

Tương tự như hồ sơ công bố mỹ phẩm trong nước, doanh nghiệp cần phải lập phiếu công bố mỹ phẩm. 

Mẫu phiếu công bố mỹ phẩm được tải về từ hệ thống thông tin điện tử Cổng thông tin một cửa Quốc gia. Quý doanh nghiệp có thể lựa chọn việc soạn phiếu công bố trên Excel theo mẫu rồi đăng tải lên hệ thống hoặc trực tiếp khai báo thông tin trên hệ thống.

Ngoài ra, doanh nghiệp cần chuẩn bị các loại giấy tờ được nêu tại phần trên. 

Bước 3: Nộp hồ sơ:

Để nộp được hồ sơ công bố mỹ phẩm, tổ chức chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải tải hồ sơ lên hệ thống thông tin, cài đặt các chương trình hỗ trợ ký số điện tử, đặc biệt là doanh nghiệp sẽ nộp hồ sơ bằng chữ ký số điện tử trên hệ thống thông tin của Cục Quản lý dược. Chi tiết

Bước 4: Nộp phí

Sau khi nộp hồ sơ thành công, sau khoảng 03 ngày làm việc cơ quan nhà nước sẽ gửi phiếu báo thu trên trang thông tin điện tử. Doanh nghiệp có thể nộp phí trực tiếp hoặc qua chuyển khoản đến Cục Quản lý dược, nên lưu ý rằng trên phiếu báo thu có thông tin về số phiếu báo thu, quý doanh nghiệp cần nhập số phiếu báo thu này vào nội dung chuyển khoản nếu nộp phí bằng hình thức chuyển khoản. Hồ sơ chỉ bắt đầu được giải quyết khi doanh nghiệp nộp lệ phí nhà nước và tải uỷ nhiệm chi lên hệ thống. 

Bước 5: Cơ quan nhà nước giải quyết hồ sơ:

Trong thời hạn từ 02 – 03 tuần kể từ ngày nộp hồ sơ, nếu hồ sơ hợp lệ Cục Quản lý dược có trách nhiệm cấp số tiếp nhận cho sản phẩm. 

Trong trường hợp hồ sơ chưa đáp ứng được yêu cầu theo quy định, cơ quan nhà nước sẽ ra thông báo yêu cầu sửa đổi bổ sung. Công văn yêu cầu sửa đổi bổ sung sẽ được công bố trên hệ thống, các nội dung cần phải sửa đổi bổ sung sẽ được đề cập trong công văn này. 

Sau 03 tháng kể từ ngày ban hành công văn yêu cầu sửa đổi bổ sung, nếu doanh nghiệp không nộp hồ bổ sung thì hồ sơ được xem là không còn giá trị. Nếu doanh nghiệp muốn công bố lại thì phải nộp hồ sơ mới và nộp lệ phí nhà nước. 

Sau khi nộp hồ sơ bổ sung, trong thời hạn từ 02 – 03 tuần cơ quan nhà nước sẽ cấp số tiếp nhận nếu hồ sơ bổ sung đã hợp lệ, trong trường hợp hồ sơ sửa đổi bổ sung không hợp lệ thì sẽ ra văn bản từ chối tiếp nhận. 

Bước 6: Nhận kết quả
Kết quả hồ sơ công bố mỹ phẩm nhập khẩu chỉ được thể hiện dưới dạng bản mềm, doanh nghiệp có thể tải phiếu công bố đã được cấp số tiếp nhận từ hệ thống thông tin. 

Xem hướng dẫn: Tra cứu công bố mỹ phẩm

V. Thông tin khác trong thủ tục và câu hỏi thường gặp

1. Thông tin khác trong thủ tục

1. Thẩm quyền cấp giấy phép công bố mỹ phẩm

Các cơ quan giải quyết hồ sơ công bố mỹ phẩm khác nhau tùy theo loại mỹ phẩm và địa điểm nộp hồ sơ.

  • Đối với mỹ phẩm nhập khẩu, nộp tại Cục Quản lý dược – Bộ Y tế. Ở một số tỉnh/thành phố, Quý vị cần nộp hồ sơ trực tuyến trước khi gửi bản giấy tới Sở Y tế. Ví dụ: Cổng thực hiện dịch vụ công để gửi hồ sơ online tại Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh: https://dvc.medinet.org.vn/  
  • Đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước, nộp tại Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất. 
  • Nếu đưa mỹ phẩm từ khu thương mại công nghiệp Mộc Bài hoặc Lao Bảo vào thị trường nội địa hoặc các khu chức năng khác trong cùng khu kinh tế, cần nộp hồ sơ tại Cục Quản lý dược.

2. Lệ phí thực hiện thủ tục

Hiện nay, lệ phí công bố mỹ phẩm được tính dựa trên số lượng sản phẩm công bố, mỗi sản phẩm mỹ phẩm lệ phí công bố sẽ là 500.000 đồng. 

Ngoài ra, nếu doanh nghiệp thuê các công ty luật làm việc này thay, quý vị sẽ cần trả thêm một khoản phí dịch vụ. Mức phí này thường tính theo số lượng hồ sơ bạn cần công bố, bạn làm càng nhiều, chi phí trung bình sẽ càng thấp. Ngoài ra, những hồ sơ ở tỉnh xa có thể chúng tôi sẽ thu thêm chi phí di chuyển. Hãy liên hệ với chúng tôi để biết phí chính xác cho trường hợp của bạn.

3. Thời gian và hiệu lực phiếu công bố mỹ phẩm

Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp. Hết thời hạn 05 năm, tổ chức, cá nhân muốn tiếp tục đưa sản phẩm mỹ phẩm ra lưu thông trên thị trường thì phải công bố lại trước khi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hết hạn và phải nộp lệ phí theo quy định.

4. Quy định về xử phạt khi không công bố mỹ phẩm

Tại điểm a Khoản 19 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP quy định: “Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với hành vi đưa sản phẩm mỹ phẩm ra lưu thông khi chưa được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hoặc hành vi đưa sản phẩm mỹ phẩm ra lưu thông sau thời điểm số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hết thời hạn mà chưa công bố lại theo quy định của pháp luật.” Chi tiết

2. Câu hỏi thường gặp, các vấn đề ngoại lệ

CONG-BO-MY-PHAM-GAP-KHO-HOI-AI

1. Hỏi: Tôi nhập khẩu mỹ phẩm từ Anh. Tại Anh, CFS được cấp online và không có chữ ký của người cấp. Vậy làm sao để tôi có bản gốc để nộp hồ sơ?

LAVN trả lời: Với một số trường hợp đặc biệt như Anh Quốc, bạn có thể gửi công văn giải trình kèm với đường link dẫn trên website của tổ chức cấp CFS để Cục Dược đối chiếu.

Hướng dẫn đi kèm: Hồ sơ công bố mỹ phẩm

2. Hỏi: Tôi nhập khẩu mỹ phẩm từ Nhật, tôi có thể làm thư ủy quyền bằng tiếng Nhật không?

LAVN trả lời: Không. Thư ủy quyền trong hồ sơ công bố mỹ phẩm phải được làm bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt, hoặc song ngữ Anh – Việt.

Hướng dẫn đi kèm: Công bố mỹ phẩm nhập khẩu từ Nhật Bản

3. Hỏi: Thành phần sản phẩm của chúng tôi hoàn toàn là chiết xuất thiên nhiên như: xả, hương nhu, bạc hà… Chúng tôi có thể ghi thành phần như vậy trong phiếu công bố mỹ phẩm được không?

LAVN trả lời: Không. Thành phần trong phiếu công bố mỹ phẩm phải được ghi theo danh pháp quốc tế. Các thành phần chiết xuất từ thiên nhiên phải được ghi theo tên khoa học của thực vật/động vật bao gồm tên chi và tên loài.

Để tuân theo quy định pháp luật và thân thiện với người sử dụng, khi in bao bì quý vị có thể thể hiện tên thông thường của sản phẩm trong ngoặc đơn phía sau tên danh pháp quốc tế. Ví dụ: Althaea Rosea Flower Water (Chiết xuất hoa hồng Althaea)

Hướng dẫn đi kèm: Cách ghi thành phần mỹ phẩm

Trên đây là bài viết về “thủ tục công bố mỹ phẩm”, LAVN đã cung cấp cung cấp đầy đủ thông tin về quy trình công bố mỹ phẩm và những yêu cầu cần thiết để thực hiện thủ tục này. Quý doanh nghiệp có thắc mắc hoặc muốn được tư vấn hỗ trợ vui lòng liên hệ tới LAVN LAW FIRM với thông tin dưới đây:

LAVN LAW FIRM

Địa chỉ : Lầu 3, Tòa nhà Lộc Thiên Ân, Số 49 Lê Quốc Hưng, F.12, Q.4, TP. HCM

VP Hà Nội: Phòng 302 – số nhà 94 ngõ 126 đường Khuất Duy Tiến, phường Nhân Chính, quận Thanh Xuân, Hà Nội

Tel: (028) 6261 6569                      |      Fax: 028 6261 6639

Email: support@lavn.com.vn         |       Website: www.lavn.com.vn

5/5 - (25 bình chọn)