Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế nhóm B, C, D

Thời gian qua Việt Nam cũng như trên thế giới phải đối mặt với đại dịch Covid -19, do đó nhu cầu sử dụng trang thiết bị y tế của người dân và các cơ sở y tế ngày một tăng cao, đặc biệt là khẩu trang, máy đo nồng độ oxi trong máu, bình oxi,…điều này thúc đẩy các doanh nghiệp, cơ sở trong nước và nước ngoài kinh doanh, nhập khẩu trang thiết bị y tế với số lượng lớn để đáp ứng nhu cầu sử dụng ở thời điểm hiện tại. Như vậy, theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế thì những trường hợp nào cần công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế, quy trình thực hiện như thế nào…chúng tôi sẽ giải đáp những thắc mắc đó giúp bạn thông qua bài viết dưới đây.

1 – AI cần làm công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế

Cơ sở muốn kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D (trừ danh mục trang thiết bị y tế được mua bán như hàng hóa thông thường do Bộ Y tế ban hành) phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D.
Như vậy, khi kinh doanh thiết bị y tế nhóm A không cần thực hiện thủ tục này.

2 – Hồ sơ nộp ở đâu, thời gian xử lý, lệ phí nhà nước

Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán tại Sở y tế nơi đặt trụ sở.

Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trong thời hạn 03 ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử.

Phí thẩm định Điều kiện kinh doanh thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế: 3.000.000 đồng/hồ sơ

3 – Khách hàng cần cung cấp giấy tờ gì?

Khi lựa chọn dịch vụ pháp lý tại LAVN để thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thì bạn cần cung cấp một số giấy tờ sau:

– Danh mục trang thiết bị y tế dự kiến kinh doanh;

– Thông tin về nhân sự được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán (bằng cấp, trình độ, chuyên môn,…)

– Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định (sơ đồ kho, hợp đồng thuê kho, hợp đồng thuê phương tiện,…)


4 – Chúng tôi làm gì?

Khi thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế thông qua dịch vụ tại LAVN LAW FIRM bạn sẽ nhận được sự tư vấn chuyên nghiệp và nhiệt tình từ đội ngũ luật về những vấn đề sau:

  • Tư vấn cho khách hàng về những giấy tờ cần thiết;
  • Tư vấn quy trình thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;
  • Thay mặt khách hàng chuẩn bị hồ sơ, nộp hồ sơ và nhận kết quả;
  • Thay mặt khách hàng làm việc với cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
  • Tư vấn và đưa ra giải pháp cho khách hàng về những rủi ro có thể gặp;
  • Tư vấn cho khách hàng ngay cả sau khi đã hoàn thành xong thủ tục, nếu khách hàng gặp khó khăn, vướng mắc liên quan;

Kết quả mà chúng tôi mong muốn hướng đến đó là sự hài lòng của khách hàng về dịch vụ và giúp Quý khách hàng loại bỏ hoàn toàn rủi ro trong tương lai.

5 – Kết quả thực hiện thủ tục

Công khai trên cổng thông tin điện tử của Sở Y tế cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế các thông tin sau: Tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

6 – Các câu hỏi thường gặp liên quan

Câu 1: Có những yêu cầu nào về nhân sự khi công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế?

LAVN Trả lời: Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;

Câu 2: Trường hợp nào không cần thực hiện công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế?

LAVN Trả lời: có hai trường hợp kinh doanh thiết bị y tế mà không phải làm thủ tục công bố đủ điều kiện.

Trường hơp 1: Thuộc danh mục trang thiết bị y tế được mua bán như hàng hóa thông thường gồm:

 1. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B

2. Máy đo huyết áp cá nhân

3. Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại

4. Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đo đường huyết cá nhân: máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn, dung dịch chứng

5. Máy xông khí dung

6. Băng y tế cá nhân

7. Nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế

8. Bao cao su

9. Màng phim tránh thai (không chứa thuốc)

10. Gel/ dung dịch bôi trơn âm đạo

11. Chườm nóng/ lạnh sử dụng điện

Trường hợp 2: Mua bán trang thiết bị y tế loại A là trang thiết bị y tế có mức rủi ro thấp.

Câu 3: Doanh nghiệp đã công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế và đã được công khai trên cổng thông tin điện tử của Sở Y tế nhưng hiện nay cở sở thay đổi nhân viên kỹ thuật thì có cần làm lại thủ tục công bố không?

LAVN trả lời: Trong trường hợp này không cần phải thực hiện lại thủ tục công bố mà chỉ thực hiện việc điều chỉnh thông tin trong hồ sơ, Theo Điểm a Khoản 4 Điều 24 Nghị định 169/2018/NĐ-CP thì trong quá trình hoạt động, cơ sở mua bán phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó mà không thuộc trường hợp như sau:

– Thay đổi nhân viên kỹ thuật của cơ sở mua bán;

– Thay đổi thông tin hành chính về địa chỉ, số điện thoại liên hệ.

Chúng tôi mong bài viết trên sẽ cung cấp những thông tin hữu ích đến quý khách hàng, nếu có bất kì vướng mắc nào liên quan đừng ngần ngại hãy liên hệ với chúng tôi


LAVN LAW FIRM

Address: Lầu 3 Toà nhà Lộc Thiên Ân, số 49 Lê Quốc Hưng, Phường 12, Quận 4, Thành phố Hồ Chí Minh

Tel: (028) 6261 6569

Email: support@lavn.com.vn