Hồ sơ pif là gì? Mẫu hồ sơ PIF mỹ phẩm

Công bố mỹ phẩm là một thủ tục bắt buộc của doanh nghiệp nhập khẩu và sản xuất mỹ phẩm khi muốn lưu hành mỹ phẩm tại Việt Nam. Tuy nhiên, mỗi sản phẩm mỹ phẩm sau khi công bố phải được lưu trữ Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF-Product Information File) tại địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường. Vậy PIF là gì? Thành phần hồ sơ PIF gồm những gì? Tại sao lại cần phải có hồ sơ PIF khi đưa mỹ phẩm lưu thông trên thị trường? Để trả lời những vướng mắc chúng tôi xin chia sẻ đến quý doanh nghiệp bài viết dưới đây. 

Hồ sơ pif là gì

Hồ ѕơ PIF (Product Information File) hay hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm là một bộ tài liệu chứa đầу đủ các thông tin ᴠề ѕản phẩm mỹ phẩm bao gồm các thành phần sau: Thông tin ᴠề Nhà ѕản хuất ᴠà Nhà phân phối ѕản phẩm; Thông tin ᴠề nguồn gốc ᴠà báo cáo tính an toàn của thành phần ѕản phẩm; Thông tin ᴠề quá trình ѕản хuất ѕản phẩm; Các báo cáo ᴠề tính năng, công dụng ᴠà tính an toàn trên người của ѕản phẩm, …

Để hiẻu rõ hơn về các tài liệu cần phải chuẩn bị cụ thể là gì doanh nghiệp có thể tham khảo tại phần 3 của bài viết. 

Tầm quan trọng của hồ sơ PIF

Lý do doanh nghiệp cần phải có hồ sơ PIF khi lưu hành mỹ phẩm:

Theo Khoản 21 Nghị định 124/2021/NĐ-CP quy định về xử phạt vi phạm hành chính đối với hành vi: “Kinh doanh mỹ phẩm có Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) nhưng không đầy đủ theo quy định của pháp luật” và “Kinh doanh mỹ phẩm không có hoặc không xuất trình Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) trong thời hạn theo quy định của pháp luật khi có yêu cầu kiểm tra của cơ quan có thẩm quyền”. Theo đó mức phạt đối với hành vi này là từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường. 

Thêm vào đó, doanh nghiệp có thể bị buộc  thu hồi và tiêu hủy sản phẩm mỹ phẩm hoặc thu hồi số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đối với hành vi không có hoặc không xuất trình đầy đủ hồ sơ PIF theo thời hạn. 

Lưu ý: Tài liệu hành chính và tóm tắt về sản phẩm trong hồ sơ thông tin sản phẩm phải được xuất trình ngay cho cơ quan kiểm tra, thanh tra khi được yêu cầu; các phần khác nếu chưa đầy đủ thì xuất trình trong vòng 15-60 ngày kể từ ngày kiểm tra theo yêu cầu của cơ quan chức năng.

Do đó, để tránh những rủi ro có thể xảy ra khi kinh doanh mỹ phẩm, làm ảnh hưởng đến lợi nhuận và kế hoạch kinh doanh, doanh nghiệp cần chú trọng đến việc lưu trữ hồ sơ thông tin sản phẩm. 

Mẫu hồ sơ PIF mỹ phẩm

Hồ sơ Thông tin sản phẩm mỹ phẩm gồm có 4 phần như sau:

Phần 1: Tài liệu hành chính và tóm tắt về sản phẩm;              

– Tài liệu hành chính:

+ Bản sao Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm có số tiếp nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền

+ Giấy uỷ quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm hoặc thư thoả thuận liên quan đến sản phẩm;

+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do – CFS (đối với mỹ phẩm nước ngoài nhập khẩu);

+ Các tài liệu hành chính có liên quan khác (Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường);

+ Các thành phần và tỷ lệ phần trăm của tất cả các thành phần trong công thức.

– Nhãn và thông tin sản phẩm:

+ Nhãn sản phẩm;

+ Tờ hướng dẫn sử dụng (nếu có).

– Công bố về sản xuất:

+ Công bố của nhà sản xuất về việc sản phẩm được sản xuất phù hợp với các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam á (CGMP-ASEAN) hoặc tương đương;

+ Hệ thống ghi số lô/ mã sản phẩm.

– Đánh giá an toàn sản phẩm mỹ phẩm: Công bố an toàn (với ý kiến kết luận có chữ ký, tên và văn bằng chứng chỉ của đánh giá viên).

– Tóm tắt những tác dụng không mong muốn trên người (nếu có).

– Tài liệu thuyết minh tính năng, công dụng của sản phẩm mỹ phẩm (tóm tắt): Báo cáo về đánh giá tính năng, công dụng của sản phẩm dựa theo thành phần và kết quả thử nghiệm.

Phần 2. Chất lượng của nguyên liệu

– Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm của nguyên liệu. Đối với thành phần hương liệu, nêu rõ tên và mã số hương liệu, tên và địa chỉ nhà cung cấp, cam kết phù hợp với hướng dẫn của Hiệp hội Hương liệu Quốc tế (IFRA).

– Dữ liệu an toàn của nguyên liệu dựa trên thông tin từ nhà cung cấp, những dữ liệu đã được công bố hoặc báo cáo từ các Uỷ ban khoa học (ACSB, SCCP, CIR).

Phần 3. Chất lượng của thành phẩm

– Công thức của sản phẩm: Ghi tên đầy đủ các thành phần theo danh pháp quốc tế và tỷ lệ phần trăm của các thành phần trong công thức. Nêu rõ công dụng của từng thành phần nguyên liệu;

– Sản xuất:

+ Thông tin chi tiết về nhà sản xuất: quốc gia, tên và địa chỉ nhà sản xuất, nhà đóng gói;

+ Tóm tắt quy trình sản xuất;

+ Các thông tin chi tiết thêm về quy trình sản xuất, quản lý chất lượng và các hồ sơ liên quan về sản xuất, cần được chuẩn bị sẵn sàng tuỳ theo yêu cầu cơ quan quản lý.

– Tiêu chuẩn và các phương pháp thử của thành phẩm:

+ Các chỉ tiêu sử dụng kiểm tra giới hạn vi sinh trong thành phẩm;

+ Các phương pháp thử tương ứng với tiêu chuẩn chất lượng để kiểm tra mức độ đạt;

– Báo cáo tóm tắt về độ ổn định của sản phẩm (cho sản phẩm có tuổi thọ dưới 30 tháng): Báo cáo và dữ liệu nghiên cứu độ ổn định hoặc đánh giá độ ổn định để thuyết minh cho hạn sử dụng của sản phẩm.

Phần 4. An toàn và hiệu quả

– Đánh giá tính an toàn: Báo cáo đánh giá về tính an toàn trên người của thành phẩm dựa theo thành phần trong công thức, cấu trúc hoá học của thành phần và ngưỡng gây hại (có tên và chữ ký của đánh giá viên);

– Sơ yếu lý lịch của đánh giá viên về tính an toàn của sản phẩm;

– Báo cáo mới nhất về tác dụng phụ hay tác dụng không mong muốn (nếu có), được cập nhật thường xuyên;

– Tài liệu thuyết minh tính năng, công dụng của sản phẩm công bố trên bao bì sản phẩm: Báo cáo đầy đủ về Đánh giá tính năng, công dụng của sản phẩm dựa theo thành phần và kết quả thử nghiệm (có tên và chữ ký của đánh giá viên).