Việc chuẩn bị hồ sơ công bố mỹ phẩm là một phần việc quan trọng trong quá trình thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành mỹ phẩm. Việc khai hồ sơ làm sao để giảm thiểu số lượng phiếu công bố phải làm, không phải làm lại giấy tờ khiến phát sinh thời gian, chi phí và bỏ lỡ cơ hội kinh doanh, tra cứu thành phần để đảm bảo hồ sơ không bị Bộ Y tế từ chối do có chất cấm, chất vượt nồng độ cho phép là những bài toán cần được giải đáp bởi người có chuyên môn và kinh nghiệm. Nhưng bạn đừng lo, các luật sư của LAVN sẽ hướng dẫn bạn chuẩn bị hồ sơ một cách chi tiết trong bài viết dưới đây.

TÓM TẮT NỘI DUNG

Văn bản pháp luật

Một số người lầm tưởng rằng hồ sơ công bố mỹ phẩm chỉ quy định duy nhất trong thông tư 06/2011/TT-BYT về quản lý mỹ phẩm. Tuy nhiên, nếu làm hồ sơ số lượng đủ nhiều bạn sẽ biết ra có những tình huống Cục Quản lý Dược sẽ áp dụng các văn bản khác có liên quan. Dưới đây là các văn bản thường được viện dẫn áp dụng khi Cục Dược xử lý hồ sơ:

Thông tư 06/2011/TT-BYT của Bộ Y tế về quản lý mỹ phẩm;
Thông tư 32/2019/TT-BYT sửa đổi bổ sung 1 số điều của thông tư 06/2011/TT-BYT;
Nghị định 155/2018/NĐ-CP của chính phủ về một số quy định về điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế
Nghị định 93/2016/NĐ-CP quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
Hiệp định Đối tác Toàn diện và Tiến bộ xuyên Thái Bình Dương (CPTPP)
Nghị định 69/2018/NĐ-CP hướng dẫn Luật Quản lý ngoại thương.

Hồ sơ công bố gồm những gì?

1. Theo quy định chung, hồ sơ công bố mỹ phẩm cần tối thiểu các tài liệu sau:

a) Phiếu công bố lưu hành mỹ phẩm;

Tải phiếu công bố mỹ phẩm theo quy định tại đây:

b) Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp của công ty đứng tên công bố;

c) Thư ủy quyền của nhà sản xuất/chủ sở hữu cho đơn vị đứng tên công bố;

Bạn có thể tham khảo mẫu giấy ủy quyền công bố mỹ phẩm do LAVN soạn sẵn tại đây:

d) Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) với mỹ phẩm nhập khẩu;

Trường hợp CFS phải được hợp pháp hóa lãnh sự, không nêu thời hạn thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng kể từ ngày cấp,

Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất (với mỹ phẩm sản xuất trong nước)
Biên lai thu lệ phí nhà nước. Mức lệ phí bạn phải nộp cho nhà nước là 500,000đ/sản phẩm.

2. Ngoài ra, tùy từng tình huống, bạn có thể được yêu cầu nộp thêm các tài liệu sau:

1. Nếu CFS của bạn không có tuyên bố đơn vị nào là nhà sản xuất: Nộp thêm GMP hoặc ISO 22715 của nhà sản xuất;

Do đặc thù mỗi nước sẽ có mẫu CFS riêng theo quy định của nước đó. Một số nước sẽ cấp CFS nhưng không tuyên bố rõ đơn vị nào là nhà sản xuất. Khi đó bạn sẽ phải cung cấp thêm các tài liệu để chứng minh như đã kể trên

2. Nếu sản phẩm có chứa một số chất đặc biệt, có thể phải cung cấp bao bì sản phẩm để Cục Dược xem xét hồ sơ. Ví dụ: sản phẩm có chứa chất nhuộm màu oxy hóa, sản phẩm có chứa titanium dioxide, sản phẩm chỉ dùng cho người được đào tạo chuyên nghiệm (nhuộm tóc, tẩy trắng răng..)

3. Nếu công ty công bố ủy thác cho đơn vị khác làm thủ tục nhập khẩu: phải nộp kèm giấy phép đăng ký kinh doanh của công ty nhập khẩu.

3. Ngoại lệ với hồ sơ nhập khẩu từ các nước thành viên CPTPP

Theo cam kết giữa các nước thành viên CPTPP, sản phẩm được sản xuất và xuất khẩu từ một nước thành viên CPTPP được miễn CFS.
Danh sách 11 nước thành viên CPTPP gồm có: Ốt-xtrây-li-a, Bru-nây, Ca-na-đa, Chi-lê, Nhật Bản, Ma-lai-xi-a, Mê-hi-cô, Niu Di-lân, Pê-ru, Singapore và Việt Nam.
Quy định này không áp dụng cho sản phẩm được sản xuất tại một nước thành viên CPTPP nhưng được xuất khẩu từ một nước không phải thành viên CPTPP.

Nếu bạn không có nhân viên pháp lý chuyên trách để thực hiện thủ tục cần tìm đơn vị làm dịch vụ công bố mỹ phẩm nhanh chóng với phí dịch vụ hợp lý, hãy nhấp vào ô bên dưới để tham khảo báo gái dịch vụ của chúng tôi.

BẢNG GIÁ CÔNG BỐ MỸ PHẨM

Hy vọng những hướng dẫn trên sẽ giúp ích cho bạn trong quá trình chuẩn bị hồ sơ công bố mỹ phẩm. Nếu bạn thấy bài viết này hữu ích, hãy vote 5* cho bài viết để chúng tôi có thêm động lực thực hiện thêm nhiều bài viết hữu ích. Cảm ơn sự ủng hộ của bạn!

Thông tin chia sẻ thêm: Trong quá trình trước và sau khi hoàn thành thủ tục doanh nghiệp vẫn sẽ có nhứng vướng mắc về thông tin như phiếu công bố mỹ phẩm hoặc tra cứu thông tin ở đâu. Tại đây, LAVN cung cấp nội để khách hàng tham khảo được viết bởi Luật sư Trần Thị Hiền.