Đăng ký thiết bị y tế

Ở Việt Nam, thiết bị y tế là một trong những mặt hàng nhập khẩu với số lượng lớn, vì trang thiết bị Y tế được dùng nhằm mục đích khám chữa bệnh nên các thủ tục đăng ký liên quan đều khá phức tạp. Trước những vướng mắc của doanh nghiệp:  Công ty chúng tôi muốn nhập khẩu trang thiết bị y tế để kinh doanh thì cần thực hiện những thủ tục gì? Trang thiết bị y tế được phân loại như thế nào? Nghị định 36/2016 /NĐ-CP đã khẳng định tầm quan trọng  về việc quản lý trang thiết bị y tế. Hãy cùng chúng tôi tìm hiểu về vấn đề này nhé:

Có thể bạn quan tâm: Giấy phép quảng cáo dịch vụ khám chữa bệnh

I. Làm thế nào để phân loại thiết bị y tế?

Khi nhập khẩu thiết bị y tế về bạn cần phải phân loại trước khi đăng ký lưu hành, dựa vào mức độ rủi ro trang thiết bị y tế được chia làm hai loại:

  • Trang thiết bị y tế loại A
  • Trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D

II. Bạn cần chuẩn bị những loại giấy tờ gì?

Đối với trang thiết bị y tế loại A

Trước khi sản phẩm được lưu hành trên thị trường thì doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng , thành phần hồ sơ gồm các loại giấy tờ như sau:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng (Theo mẫu)
  • Bản phân loại trang thiết bị y tế đối với sản phẩm mà bạn cần đăng ký
  • Đối với sản phẩm được sản xuất trong nước bạn cần cung cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất hoặc đối với sản phẩm nhập khẩu thì bạn cần cung cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuản quản lý chất lượng còn hiệu lực ( bản gốc hoặc bản sao có công chứng chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng)
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Trừ doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế thì họ cũng chính là tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng .
    • Đối với trang thiết bị được sản xuất trong nước thì nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực.
    • Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu thì nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp. Trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn (bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng)
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (nộp bản bằng tiếng việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng)
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D:

Bạn cần chuẩn bị hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị chưa có quy chuẩn kỹ thật quốc gia:

  • Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành
  •  Bản phân loại trang thiết bị y tế
  •  Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ (Trừ trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ).
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành
  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp (Trừ trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế)
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế; Tài liệu kỹ thuật đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;
  • Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C,D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàn. Trừ các trường hợp sau:
    • Trang thiết bị y tế được sản xuất hoặc gia công tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu mà nước nhập khẩu không yêu cầu phải thử lâm sàng;
    • Trang thiết bị y tế đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ;
    • Các trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
  • Đối với trang thiết bị y tế chuẩn đoán in vitro thuộc loại C,D phải có them giấy chứng nhận kiểm nghiệm theo quy định của Bộ Y tế. Trừ thiết bị y tế được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: Các nước thành viên của Liên minh Châu Âu, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ;
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

Trong trường hợp, hồ sơ đề nghị cấp mới số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia thì hồ sơ được chuẩn bị tương tự như trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật ( không gồm bản tóm tắt dữ liệu lâm sàng và giấy chứng nhận kiểm nghiệm, nhưng cần chuẩn bị thêm giấy chứng nhận hợp quy)

Đăng kí thiết bị y tế

III. Trình tự thủ tục đăng ký, nộp hồ sơ và nhận kết quả được thực hiện như thế nào?

Đối với tranh thiết bị y tế loại A

Trang thiết bị y tế loại A chỉ được lưu hành trên thị trường sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng, theo trình tự thủ tục như sau:

Bước 1: Gửi hồ sơ đến Sở Y tế nơi cơ sở của bạn đặt trụ sở.

Bước 2: Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng

Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử.

Đối với trang thiết bị y tế loại B,C,D:

Bước 1:Nộp hồ sơ tại Bộ Y tế. Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ Bộ Y tế cấp cho cơ sở đề nghị cấp số lưu hành Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị.

Bước 2: Nếu hồ sơ không có yêu cầu sửa đổi bổ sung thì Bộ Y tế có trách nhiệm như sau:

  • Đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng: Tổ chức thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn 60 ngày hoặc gia hạn số lưu hành trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
  • Đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng: Tổ chức thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn 15 ngày hoặc gia hạn số lưu hành trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ
  • Cấp lại số lưu hành trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp lại số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Bước 3: Nếu hồ sơ chưa hoàn chỉnh, thì Bộ Y tế sẽ có văn bản thông báo cơ sở cho bạn để bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong đó nếu cụ thể bổ sung tài liệu nào và sửa đổi nội dung gì trong thời hạn  15 ngày. 

Bước 4: sau 60 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà bạn không bổ sung, sửa đổi thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.

Bước 5: Trường hợp hội đồng thẩm định yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản họp hội đồng, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi.

Bước 6: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày cấp số lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế

IV. Chúng tôi sẽ cung cấp cho bạn những dịch vụ gì?

Với đội ngũ nhân sự được đào tạo bài bản về chuyên môn và nghiệp vụ, trước những vướng mắc của Qúy khách hàng về vấn đề đăng ký lưu hành thiết bị y tế, LAVN với phương châm làm việc Nhanh hơn – Chuyên nghiệp hơn – Tiết kiệm hơn  chúng tôi cam kết sẽ mang đến cho bạn gói dịch vụ pháp lý được loại bỏ hoàn toàn các rủi ro:

  • Tư vấn cho khách hàng cần cung cấp những loại giấy tờ gì;
  • Tư vấn cho khách hàng về quy trình thủ tục thực hiện đăng ký lưu hành;
  • Thay mặt khách hàng chuẩn bị hồ sơ, nộp hồ sơ và nhận kết quả;
  • Thay mặt khách hàng làm việc với cơ quan nhà nước có thaarm quyền;
  • Thực hiện thủ tục hợp pháp hóa lãnh sự, dịch thuật công chứng;

Với những hướng dẫn như trên, LAVN hy vọng sẽ giúp bạn hình dung cụ thể hơn về quy trình thủ tục thực hiện đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế. Nếu bạn đang tìm kiếm một dịch vụ pháp lý chuyên nghiệp, hiệu quả, chi phí hơp lý thì LAVN là lựa chọn đáng tin cậy dành cho bạn, với nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực pháp lý chúng tôi tin rằng LAVN sẽ làm bạn hài lòng.

Đừng ngần ngại hãy liên hệ với chúng tôi nếu bạn có bất cứ những thắc mắc nào nhé.

LAVN LAW FIRM

Địa chỉ: Lầu 3 Tòa nhà Lộc Thiên Ân, số 49 Lê Quốc Hưng, Phường 12, Quận 4.

Tel: (028) 6261 6569                   Fax: (028) 6261 6639

Email: support@lavn.com.vn       Website: www.lavn.com.vn