Thời gian qua Việt Nam là trong những quốc gia trên thế thế giới phải đối mặt với đại dịch covid-19, tại thời điểm đó trang thiết bị y tế là một trong những thiết bị thiết yếu, được ngành y tế sử dụng phục vụ cho mục đích chống dịch bệnh và bảo vệ sức khỏe tính mạng của người dân, với số lượng rất lớn. Như vậy việc cấp phép lưu hành trang thiết bị y tế thuộc danh mục trang thiết bị y tế phục vụ chống dịch covid-19 trong trường hợp cấp bách có khác gì so với trong trường hợp thông thường.
Căn cứ pháp lý
Hiện nay, các văn bản đang có hiệu lực áp dụng trong việc quản lý trang thiết bị y tế:
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;
- Thông tư 05/2022/TT-BYT quy định chi tiết Nghị định 98/2021/NĐ-CP;
- Thông tư 06/2022/TT-BYT ngày 01/08/2022 Quy định danh mục và cấp số lưu hành trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách.
- Thông tư 19/2021/TT-BYT ngày 16/11/2021 Quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
Điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế
Để được lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường doanh nghiệp cần phải đáp ứng đủ các điều kiện sau đây:
- Đã có số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu
- Có nhãn với đầy đủ các thông tin theo quy định hiện hành;
- Có hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
- Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
Trừ 02 loại trang thiết bị sau đây sẽ không áp dụng các quy định về phân loại, cấp số lưu hành, công bố đủ điều kiện mua bán:
- Phần mềm (software) sử dụng cho trang thiết bị y tế;
- Trang thiết bị y tế được mua bán như hàng hóa thông thường nhập khẩu theo hình thức quà tặng, quà biếu cho cá nhân hoặc tổ chức không phải là cơ sở y tế.
Ngoài ra, trong trường hợp thông tin về hướng dẫn sử dụng, cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành không kèm theo trang thiết bị y tế thì phải cung cấp dưới hình thức thông tin điện tử và phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn trang thiết bị y tế.
Thành phần hồ sơ
Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
- Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
- Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
- Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
- Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
Theo quy định tại Mục 2, Mục 3 Chương 5 nghị định 98/2021/NĐ-CP các loại trang thiết bị y tế thuộc loại A, B khi lưu thông trên thị trường phải được công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế. Riêng đối với trang thiết bị y tế loại C, D trước khi đưa ra thị trường phải tiến hành thủ tục đăng ký lưu hành.
Bài viết hôm nay, LAVN LAW FIRM chia sẻ và giải đáp những thắc mắc liên quan đến thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D. Trang thiết bị y tế loại C,D được chia làm nhiều loại và với từng loại hồ sơ đăng ký lưu hành sẽ có những thành phần khác nhau. Cụ thể như sau;
1. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng:
a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
b) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
c) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ (trừ trường cơ sở thực hiện đăng ký lưu hành là chủ sở hữu trang thiết bị y tế);
d) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
đ) Giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
e) Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN;
g) Giấy chứng nhận hợp quy.
2. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường:
a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
b) Quyết định phê duyệt mẫu.
c) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
d) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ (trừ trường cơ sở thực hiện đăng ký lưu hành là chủ sở hữu trang thiết bị y tế);
e) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
f) Giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
g) Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN;
3. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế đối với trang thiết bị y tế thuộc trường hợp cấp nhanh:
a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
b)Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
c) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ (trừ trường cơ sở thực hiện đăng ký lưu hành là chủ sở hữu trang thiết bị y tế);
d) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
e) Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) (sau đây viết tắt là giấy lưu hành): Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) – Mỹ; Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) – Úc; Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada); Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) hoặc Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế (PMDA) – Nhật Bản, các nước thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ; Cục Quản lý sản phẩm y tế quốc gia cấp trung ương (National Medical Products Administration – NMPA) – Trung Quốc; Bộ An toàn thực phẩm và dược phẩm (Ministry of Food & Drug Safety – MFDS) – Hàn Quốc hoặc thuộc danh sách các tổ chức cấp giấy lưu hành được cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam công nhận (sau đây viết tắt là nước tham chiếu)
f) Giấy phép nhập khẩu hoặc số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành theo hình thức thương mại tại Việt Nam
g) Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, trừ các trường hợp sau:
– Thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu và đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) của một trong các nước thuộc thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ;
– Thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu và đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) của một trong các nước tham chiếu;
– Không thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu nhưng đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) của một trong các nước tham chiếu;
– Thuộc danh sách do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố.
h) Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN;
4. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc trường hợp khẩn cấp:
a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
b) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
c) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ (trừ trường cơ sở thực hiện đăng ký lưu hành là chủ sở hữu trang thiết bị y tế);
d) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành;
c) Giấy lưu hành hoặc giấy phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
d) Hợp đồng chuyển giao công nghệ;
đ) Hợp đồng gia công;
e) Giấy chứng nhận kiểm định hoặc đánh giá chất lượng sản phẩm của một trong các đơn vị thuộc danh sách được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:
– Trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
– Trang thiết bị y tế đã được cơ quan có thẩm quyền tại các nước thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ cho phép lưu hành, sử dụng khẩn cấp nhưng không thuộc danh mục các sản phẩm phổ biến do Ủy ban an ninh y tế của Châu Âu (Health Security Committee – EUHSC) công bố.
g) Hồ sơ CSDT;
5. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế khác:
a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
b) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
c) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ (trừ trường cơ sở thực hiện đăng ký lưu hành là chủ sở hữu trang thiết bị y tế);
d) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành;
c) Kết quả thẩm định hồ sơ CSDT của đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định kèm theo hồ sơ CSDT.
d) Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát phải có thêm giấy chứng nhận chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp.
đ) Đối với hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế phải có thêm Phiếu kiểm nghiệm thành phần, hàm lượng các chất có hoạt tính khử khuẩn của đơn vị đã công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo quy định của pháp luật về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế; Phiếu khảo nghiệm đánh giá hiệu lực sinh học của sản phẩm và tác dụng phụ của sản phẩm đối với người tham gia thử nghiệm của đơn vị đã công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm theo quy định của pháp luật về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.
Trình tự thực hiện
Tổ chức đề nghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ cho Bộ Y tế thông qua Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế (website:https://dmec.moh.gov.vn/)
1. Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng và trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường
Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ y tế sẽ trả kết quả về việc đăng ký lưu hành.
Trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh thì cơ quan có thẩm quyền phải thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành,trong thời hạn 25 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.
Trường hợp cơ sở đề nghị cấp số lưu hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ.
Sau 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc nếu sau 05 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.
2. Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế đối với trang thiết bị y tế thuộc trường hợp cấp nhanh
Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ y tế sẽ trả kết quả về việc đăng ký lưu hành.
Bộ Y tế chỉ thẩm định các tài liệu pháp lý các tài liệu sau:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ (trừ trường cơ sở thực hiện đăng ký lưu hành là chủ sở hữu trang thiết bị y tế);
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
- Giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Còn các nội dung khác doanh nghiệp phải tự chịu trách nhiệm về tính chính xác, hợp pháp của các tài liệu này, Bộ Y tế thực hiện hậu kiểm các nội dung này sau khi cấp số lưu hành.
Thời gian và trình tự giải quyết hồ sơ bổ sung tương tự như đối với hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng
3. Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc trường hợp cấp khẩn cấp
Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ y tế sẽ trả kết quả về việc đăng ký lưu hành.
Trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, trong thời hạn 08 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.
4. Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế khác:
Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính). Trường hợp không cấp số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, trong thời hạn 40 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.
Trong thời hạn 01 ngày làm việc, kể từ ngày cấp số lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.
Các thông tin khác
Trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế, doanh nghiệp trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ đăng ký lưu hành đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:
a) Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
b) Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành hoặc tên gọi của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
c) Thay đổi một trong các thông tin về: tên gọi, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế;
d) Thay đổi quy cách đóng gói;
đ) Thay đổi cơ sở bảo hành;
e) Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng, tính năng, hiệu năng của trang thiết bị y tế. Các trang thiết bị y tế được sản xuất trước ngày chủ sở hữu số lưu hành thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã đăng ký và cập nhật tại thời điểm sản xuất.
Cơ quan thực hiện
Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế thuộc Bộ Y tế
Phí
Phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D là 5.000.000 đồng/ hồ sơ
Thời hạn giải quyết
Thời gian giải quyết hồ sơ phụ thuộc vào từng loại trang thiết bị y tế, thời hạn trung bình khoảng từ 20 – 90 ngày làm việc.