Đăng ký lưu hành hóa chất chế phẩm – chất diệt côn trùng, diệt khuẩn

Chế phẩm diệt khuẩn, diệt côn trùng là gì? Theo định nghĩa được quy định tại Nghị định 91/2016/NĐ-CP thì chế phẩm diệt khuẩn, diệt côn trùng là sản phẩm có chứa hoạt chất diệt côn trùng, diệt khuẩn, có tên thương mại riêng và được sử dụng trực tiếp để diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế. Trong cuộc sống hằng ngày chúng ta có thể thường thấy các loại chế phẩm này dưới dạng như sản phẩm diệt muỗi, kiến, gián, dung dịch sát khuẩn tay,…Vấn đề đặt ra là làm thế nào để doanh nghiệp có lưu hành sản phẩm này trên thị trường một cách hợp pháp?

Điều kiện lưu hành hóa chất chế phẩm diệt khuẩn, chế phẩm diệt côn trùng

Chế phẩm chỉ được lưu hành trên thị trường khi và chỉ khi đáp ứng đủ 03 điều kiện sau: 

  • Có số đăng ký lưu hành.
  • Được dán nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định tại Nghị định này.
  • Các chế phẩm được cấp số đăng ký lưu hành được sản xuất trước ngày số đăng ký lưu hành hết hiệu lực nhưng cơ sở đăng ký không tiếp tục đăng ký gia hạn thì số đăng ký lưu hành vẫn được phép lưu hành trên thị trường sau khi số đăng ký lưu hành cũ hết hạn cho đến khi hết hạn dùng ghi trên nhãn chế phẩm.

Để đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn bạn cần đáp ứng đủ điều kiện sau:

  • Độc tính của chế phẩm không thuộc nhóm Ia, Ib theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới đối với chế phẩm diệt côn trùng hoặc nhóm I, II theo phân loại của Hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất – GHS.
  • Không chứa hoạt chất có tên trong danh mục cấm sử dụng trong chế phẩm.
  • Chế phẩm có chứa hoạt chất thuộc danh mục hạn chế phạm vi sử dụng trong chế phẩm thì chỉ được đăng ký lưu hành với phạm vi sử dụng đã được quy định.
  • Được sản xuất tại cơ sở đã công bố đủ điều kiện sản xuất (đối với chế phẩm sản xuất trong nước) hoặc có Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu).
  • sản xuất.
  • Đối với chế phẩm nhập khẩu thì cần phải có giấy chứng nhận lưu hành tự do.

Điều kiện lưu hành hóa chất chế phẩm diệt khuẩn, chế phẩm diệt côn trùng

Bạn có thể tham khảo danh mục các hoạt chất hạn chế và cấm sử dụng trong chế phẩm tại phụ lục 1, phụ lục 2 Ban hành kèm theo Thông tư số 11/2020/TT-BYT ngày 19 tháng 6 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Điều kiện đối với tổ chức đăng ký

  1. Cơ sở được đứng tên đăng ký lưu hành mới chế phẩm bao gồm:
  2. a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh trong nước là chủ sở hữu chế phẩm hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam mà thương nhân đó là chủ sở hữu chế phẩm;
  3. b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh trong nước được chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền đăng ký;
  4. c) Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam được chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền đăng ký.
  5. Trường hợp đăng ký lưu hành bổ sung, gia hạn số đăng ký lưu hành và cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, cơ sở được đứng tên đăng ký lưu hành là chủ sở hữu số đăng ký lưu hành.
  6. Trường hợp chủ sở hữu chế phẩm cho phép cơ sở được mình ủy quyền tiếp tục ủy quyền cho cơ sở khác được đứng tên đăng ký chế phẩm thì phải ghi rõ nội dung cho phép ủy quyền lại trong Giấy ủy quyền.
  7. Trường hợp chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền cho hai hay nhiều cơ sở ở Việt Nam đăng ký cùng một chế phẩm, Bộ Y tế chỉ tiếp nhận và giải quyết cho cơ sở đăng ký đầu tiên có Giấy ủy quyền hợp lệ.

Hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn

  1. Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới;
  2. Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất.
  3. Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành 

Trừ trường hợp: Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh trong nước là chủ sở hữu chế phẩm hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam mà thương nhân đó là chủ sở hữu chế phẩm thì không phải nộp giấy uỷ quyền

  1. Tài liệu kỹ thuật của chế phẩm đề nghị đăng ký bao gồm đầy đủ các mục theo yêu cầu tại Mục II phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP
  2. Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm (được bổ sung cùng Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm).
  3. Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm (được bổ sung sau khi Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm).
  4. Mẫu nhãn của chế phẩm.
  5. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu).
  6. Tài liệu, kết quả nghiên cứu về an toàn và hiệu lực hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới hoặc các tổ chức quốc tế tương đương về việc sử dụng chế phẩm trong lĩnh vực gia dụng và y tế (đối với chế phẩm có chứa hoạt chất hoặc có dạng sản phẩm lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam).

Thủ tục đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng diệt khuẩn

Để đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn, cơ sở đăng ký lưu hành tiến hành 06 bước dưới đây:

Bước 1: Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện đến Cục Quản lý môi trường y tế (Bộ Y tế).

Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký lưu hành mới và phí thẩm định hồ sơ cho phép khảo nghiệm, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế gửi cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Bước 3: Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký lưu hành mới về việc yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ hoặc cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm.

Trường hợp có yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày ghi trên văn bản cơ sở đăng ký phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình rõ những nội dung bổ sung, sửa đổi bằng văn bản và gửi về Cục Quản lý môi trường y tế.

Bước 4: Nếu không còn yêu cầu sửa đổi, bổ sung,Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế phải có thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm.

Bước 5: Sau khi có văn bản cho phép khảo nghiệm, cơ sở đăng ký có trách nhiệm hoàn thành việc kiểm nghiệm, khảo nghiệm và nộp kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm để bổ sung vào hồ sơ cùng với phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành mới trong thời gian 12 tháng kể từ ngày ghi trên công văn cho phép khảo nghiệm.

Bước 6: Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, không cấp số đăng ký lưu hành hoặc cấp số đăng ký lưu hành.

Thủ tục đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn, chế phẩm diệt côn trùng

Dịch vụ đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng diệt khuẩn tại VN

Qua những nội dung liên quan đến thủ tục được chia sẻ ở các phần trên, có thể thấy quy trình thủ tục và hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn, diệt côn trùng rất phức tạp. Hiểu được nỗi lo của Quý khách hàng khi phải loay hoay trong việc đăng ký lưu hành nhưng mãi vẫn không nhận được giấy phép. 

Với đội ngũ luật có chuyên môn và có kinh nghiệm nhiều năm trong lĩnh vực đăng ký chế phẩm chúng tôi cam kết sẽ giúp khách hàng nhận được giấy phép trong thời gian nhanh nhất với chi phí tiết kiệm và thay mặt bạn thực hiện các công việc sau:

  • Tư vấn điều kiện, thủ tục thực hiện đăng ký lưu hành chế phẩm  diệt khuẩn.
  • Soạn thảo hồ sơ cần thiết cho Qúy khách hàng.
  • Đại diện bạn nộp hồ sơ, các loại phí, nhận kết quả và làm việc với cơ quan có thẩm quyền.
  • Hướng dẫn bạn hoàn thành tất cả công việc sau khi đăng ký lưu hành chế phẩm thành công.
Dịch vụ hỗ trợ làm giấy chứng nhận lưu hành hành chế phẩm diệt côn trùng tại LAVN
Dịch vụ hỗ trợ làm giấy chứng nhận lưu hành hành chế phẩm diệt côn trùng tại LAVN

Nếu có bất kỳ thắc mắc hay cần tư vấn kỹ hơn hãy liên hệ với chúng tôi.

LAVN LAW FIRM

Địa chỉ: Lầu 3 Tòa nhà Lộc Thiên Ân, số 49 Lê Quốc Hưng, Phường 12, Quận 4.

Tel: (028) 6261 6569               Fax: (028) 6261 6639

Email: support@lavn.com.vn   Website: www.lavn.com.vn