Không phải ngẫu nhiên, dân gian có câu ‘phòng bệnh hơn chữa bệnh’, ‘sức khỏe là vàng’,…vì chỉ khi có sức khoẻ con người mới có cuộc sống vui vẻ, hạnh phúc, lao động và làm việc hiệu quả. Vì thế ngày nay hầu hết mọi người tìm đến thực phẩm chức năng mục đích bảo vệ sức khoẻ, dự phòng và hỗ trợ trị liệu bệnh tật. Để tìm hiểu sâu hơn làm thế nào để thực phẩm chức năng có thể được lưu hành trên thị trường, mọi người có thể theo dõi thông qua bài viết dưới đây.

TÓM TẮT NỘI DUNG

I. Khái niệm thực phẩm chức năng

Theo Khoản 23 Điều 2 Luật An toàn thực phẩm quy định: “Thực phẩm chức năng là thực phẩm dùng để hỗ trợ chức năng của cơ thể con người, tạo cho cơ thể tình trạng thoải mái, tăng sức đề kháng, giảm bớt nguy cơ mắc bệnh, bao gồm thực phẩm bổ sung, thực phẩm bảo vệ sức khoẻ, thực phẩm dinh dưỡng y học.

Trong đó, thực phẩm bổ sung, thực phẩm bảo vệ sức khoẻ, thực phẩm dinh dưỡng y học được định nghĩa tại thông tư 43/2014/TT-BYT quy định về quản lý thực phẩm chức như sau:

Thực phẩm bổ sung (Supplemented Food) là thực phẩm thông thường được bổ sung vi chất và các yếu tố có lợi cho sức khỏe như vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzym, probiotic, prebiotic và chất có hoạt tính sinh học khác.

Thực phẩm dinh dưỡng y học còn gọi là thực phẩm dinh dưỡng dùng cho mục đích y tế đặc biệt (Food for Special Medical Purposes, Medical Food) là loại thực phẩm có thể ăn bằng đường miệng hoặc bằng ống xông, được chỉ định để điều chỉnh chế độ ăn của người bệnh và chỉ được sử dụng dưới sự giám sát của nhân viên y tế.

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (Health Supplement, Food Supplement, Dietary Supplement) là sản phẩm được chế biến dưới dạng viên nang, viên hoàn, viên nén, cao, cốm, bột, lỏng và các dạng chế biến khác có chứa một hoặc hỗn hợp của các chất sau đây:

a) Vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzym, probiotic và chất có hoạt tính sinh học khác;
b) Hoạt chất sinh học có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, chất khoáng và nguồn gốc thực vật ở các dạng như chiết xuất, phân lập, cô đặc và chuyển hóa.

II. Điều kiện công bố thực phẩm chức năng

Thứ nhất, yêu cầu về báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng

Sản phẩm phải thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người bao gồm:

Sản phẩm công bố khuyến cáo có tác dụng hỗ trợ điều trị bệnh;
Sản phẩm công bố công dụng mới chưa được công nhận tại các quốc gia khác trên thế giới;
Sản phẩm có chứa hoạt chất mới chưa được cho phép sử dụng;
Sản phẩm bảo vệ sức khỏe có công thức khác với sản phẩm đã có bằng chứng khoa học chứng minh, lần đầu tiên đưa ra lưu thông trên thị trường;
Sản phẩm có nguồn gốc từ thực vật, động vật lần đầu tiên đưa ra thị trường có thành phần cấu tạo khác với thành phần cấu tạo của các sản phẩm y học cổ truyền cổ phương, cổ phương gia giảm đã được đăng tải trên các tạp chí khoa học;
Thực phẩm dinh dưỡng y học và thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt chưa được cơ quan có thẩm quyền hoặc cơ quan được ủy quyền hoặc pháp luật của nước xuất xứ cho phép, nước xuất khẩu xác nhận về công dụng, đối tượng sử dụng và cách dùng được phép ghi trên nhãn hàng hóa.

Ngoài ra, việc thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người phải được thực hiện tại các tổ chức có chức năng nghiên cứu khoa học về y học. Riêng đối với sản phẩm công bố khuyến cáo có tác dụng hỗ trợ điều trị bệnh phải được thực hiện tại các bệnh viện có chức năng nghiên cứu khoa học từ tuyến tỉnh trở lên. Trong trường hợp đánh giá thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người được thực hiện tại nước ngoài, việc thử nghiệm phải được thực hiện ở đơn vị được cơ quan thẩm quyền nước sở tại thừa nhận, công nhận hoặc kết quả thử nghiệm được đăng tải trên các tạp chí khoa học.

Bên cạnh đó, Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) thành lập Hội đồng khoa học gồm các chuyên gia thuộc lĩnh vực phù hợp để tham gia thẩm định báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng sản phẩm và các bằng chứng khoa học được công bố.

Thứ hai, yêu cầu về kiểm nghiệm:

Việc kiểm nghiệm thực phẩm chức năng để công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm và kiểm nghiệm định kỳ phải tuân thủ các quy định như sau:

Các hoạt chất có tác dụng chính tạo nên công dụng của sản phẩm, mà các đơn vị kiểm nghiệm trong nước thực hiện kiểm nghiệm được thì phải định lượng hoạt chất chính đó trong sản phẩm.
Hoạt chất chính mà các đơn vị kiểm nghiệm trong nước chưa có phương pháp thử, mẫu chuẩn để kiểm nghiệm định lượng được thì yêu cầu công bố hàm lượng thành phần có chứa hoạt chất chính trong hồ sơ công bố.

Thứ ba, yêu cầu đối với ghi nhãn thực phẩm chức năng:

Ngoài việc ghi nhãn theo quy định về ghi đối với thực phẩm thì tổ chức đứng tên công bố còn phải ghi các nội dung sau đây:

Công bố khuyến cáo về nguy cơ, nếu có.
Tên sản phẩm và các nội dung trên nhãn phải phù hợp nội dung đã công bố và các tài liệu kèm theo trong hồ sơ công bố sản phẩm.

Thứ tư, việc quảng cáo thực phẩm bảo vệ sức khỏe trên phương tiện nghe nhìn phải có dòng chữ chú ý: “Sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh”; chữ viết, lời đọc phải nhìn được và nghe rõ ràng trong điều kiện bình thường.

III. Hướng dẫn công bố thực phẩm chức năng trong nước

Bước 1: Chuẩn bị 01 bộ hồ sơ với các giấy tờ tài liệu sau:

Bản công bố sản phẩm;
Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực);
Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu;
Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm trong trường hợp cơ sở thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) trong trường hợp sản phẩm sản xuất trong nước là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019 (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

Lưu ý: Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm phải được thể hiện bằng tiếng Việt; trường hợp có tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt và được công chứng. Tài liệu phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm.

*Đăng ký công bố thực phẩm chức năng – ảnh minh họa*

Bước 2: Đăng nhập và nộp hồ sơ trực tuyến

Tại website:https://vfa.gov.vn/, doanh nghiệp đăng ký tài khoản và tiến hành khai báo hồ sơ theo các hình thức:

– Khai trực tiếp trên hệ thống website

– Khai báo qua file Excel

– Khai báo bằng chức năng Sao chép các hồ sơ đã có sẵn

Sau khi khai báo xong, hồ sơ có thể thực hiện sửa đổi hoặc bổ sung

Sau khi ký điện tử, hồ sơ không thể sửa đổi, bổ sung nữa

Bước 3: Tiếp nhận và xử lý hồ sơ:

Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền – Cục An toàn thực phẩm tiếp nhận hồ sơ và kiểm tra hồ sơ.

Trong vòng 21 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ phải cấp Giấy Tiếp nhận bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm. Trường hợp không cấp Giấy Tiếp nhận phải trả lời bằng văn bản lý do không cấp.

Trong trường hợp không đồng ý với hồ sơ công bố sản phẩm của tổ chức, cá nhân hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý của việc yêu cầu. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ chỉ được yêu cầu sửa đổi, bổ sung 01 lần.

Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thẩm định hồ sơ và có văn bản trả lời. Sau 90 ngày làm việc kể từ khi có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ không còn giá trị.

Bước 4: Trả kết quả:

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm có trách nhiệm thông báo công khai tên, sản phẩm của tổ chức, cá nhân đã được tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm trên trang thông tin điện tử (website) của mình và cơ sở dữ liệu về an toàn thực phẩm

IV. Hướng dẫn công bố thực phẩm chức năng ngoài nước

Hồ sơ công bố thực chức năng nhập khẩu gồm các tài liệu sau đây:

Bản công bố sản phẩm được quy định tại Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) của cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/xuất khẩu cấp có nội dung bảo đảm an toàn cho người sử dụng hoặc được bán tự do tại thị trường của nước sản xuất/xuất khẩu (hợp pháp hóa lãnh sự);
Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực);
Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu;
Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương trong trường hợp sản phẩm nhập khẩu là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019 (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

Trình tự thủ tục được thực hiện tương tự như thủ tục công bố thực phẩm chức năng trong nước, doanh nghiệp có thể tham khảo tại phần III.

Các câu hỏi khác

Ai là người thực hiện thủ tục công bố thực phẩm chức năng?

LAVN trả lời: Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thực phẩm chức năng nhập khẩu hoặc được sản xuất trong nước ra thị trường phải thực hiện thủ tục công bố trước khi lưu hành.

Cơ quan có thẩm quyền giải quyết hồ sơ công bố?

LAVN trả lời: Cơ quan có thẩm quyền giải quyết hồ sơ công bố là Cục An toàn thực phẩm – Bộ y tế

Lệ phí thủ tục công bố thực phẩm chức năng là bao nhiêu?

LAVN trả lời: Căn cứ Thông tư số 67/2021/TT-BTC ngày 05 tháng 8 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an toàn vệ sinh thực phẩm. Mức phí thẩm định của hồ sơ là 1.500.000 đồng/lần/sản phẩm.

Dịch vụ công bố thực phẩm chức năng LAVN

Nội dung công việc chúng tôi thực hiện khi cung cấp dịch vụ cho Quý khách hàng;

Tư vấn toàn diện các vấn đề pháp lý và các khía cạnh pháp luật khác liên quan đến việc
Soạn một bộ hồ sơ theo quy định;
Thực hiện nộp hồ sơ và đại diện khách hàng làm việc với cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi cần thiết;
Theo dõi và giải trình về hồ sơ theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
Hướng dẫn khách hàng chuẩn bị hồ sơ, giấy tờ khi có hậu kiểm.
Tư vấn pháp luật miễn phí các vấn đề liên quan đến thủ tục công bố thực phẩm chức năng;

LAVN luôn cân nhắc chi phí sao cho phù hợp nhất để nhận được cơ hội hợp tác đồng hành cùng khách hàng, không phân biệt doanh nghiệp đã từng làm việc với chúng tôi lâu hay không, đã từng làm nhiều hay ít, LAVN vẫn luôn có chính sách ưu đãi giảm phí dịch vụ cho lần hợp tác tiếp theo.