Thủ tục công bố mỹ phẩm nhập khẩu

Là một đơn vị hoạt động trong lĩnh vực kinh doanh mỹ phẩm nhập khẩu tại thị trường Việt Nam, doanh nghiệp bắt buộc phải tìm hiểu các thông tin và quy định liên quan đến thủ tục công bố mỹ phẩm nhập khẩu. Nhằm tránh vi phạm pháp luật trong quá trình hoạt động kinh doanh, xây dựng hình ảnh uy tín cho doanh nghiệp và thực hiện kế hoạch kinh doanh một cách thuận lợi,… để đạt được những mục đích này doanh nghiệp cần nắm rõ các nội dung sau đây.

I. Quy định về công bố mỹ phẩm nhập khẩu

Tại Khoản 1 Điều 3 Thông tư 06/2011/TT-BYT quy định: “Các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường chỉ được phép đưa mỹ phẩm ra lưu thông khi đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính an toàn, hiệu quả và chất lượng sản phẩm. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền sẽ tiến hành kiểm tra hậu mại khi sản phẩm lưu thông trên thị trường”. Đồng thời, tại Khoản 1 Điều 7 Thông tư 06/2011/TT-BYT quy định: “Đối với mỹ phẩm nhập khẩu: Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm tại Cục Quản lý dược – Bộ Y tế”

Như vậy, doanh nghiệp phải thực hiện thủ tục công bố mỹ phẩm nhập khẩu tại Cục Quản lý dược trước khi lưu thông sản phẩm trên thị trường. 

Điều kiện, thủ tục & hồ sơ công bố mỹ phẩm nhập khẩu

II. Điều kiện công bố mỹ phẩm nhập khẩu

Trước khi tiến hành thủ tục công bố mỹ phẩm nhập khẩu, doanh nghiệp phải đáp ứng các điều kiện sau đây:

Thứ nhất, tổ chức, cá nhân đứng tên công bố sản phẩm mỹ phẩm phải có chức năng kinh doanh mỹ phẩm tại Việt Nam. Cụ thể, đơn vị công bố phải có ngành nghề kinh doanh mua bán, xuất nhập khẩu mỹ phẩm.

Thứ hai, việc công bố tính năng của sản phẩm mỹ phẩm (mục đích sử dụng của sản phẩm) phải đáp ứng hướng dẫn của ASEAN về công bố tính năng sản phẩm mỹ phẩm tại Phụ lục số 03-MP của thông tư 06/2011/TT-BYT.

III. Hồ sơ công bố mỹ phẩm nhập khẩu

Thành phần hồ sơ gồm 3 tài liệu chính sau đây:

1. Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm theo mẫu

Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (02 bản) kèm theo dữ liệu công bố (bản mềm của Phiếu công bố);

Cách lập phiếu công bố được thực hiện theo một trong hai cách sau:

  • Khai báo trực tiếp trên Cổng thông tin Một cửa Quốc gia bằng việc “Thêm mới” và điền thông tin vào biểu mẫu hiển thị trên hệ thống;
  • Tải mẫu và soạn thảo phiếu công bố dưới dạng Excel và chọn “Thêm mới” sau đó tải dữ liệu lên hệ thống thông tin;
mẫu phiếu công bố mỹ phẩm
Mẫu phiếu công bố mỹ phẩm

Tham khảo: Mẫu phiếu công bố mỹ phẩmcách ghi mẫu phiếu.

2. Giấy uỷ quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu (LOA)

Những lưu ý khi chuẩn bị giấy uỷ quyền: 

  • Giấy uỷ quyền của phải đảm bảo đầy đủ các nội dung bắt buộc theo quy định tại Điều 6 Thông tư 06/2011/TT-BYT;
  • Chữ ký của người uỷ quyền trên LOA phải được chứng thực;
  • Trường hợp bên uỷ quyền là chủ sở hữu sản phẩm thì trên LOA phải nêu rõ tên, địa chỉ của nhà sản xuất và phải có thông tin xác định cơ sở uỷ quyền là chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất. 
hình ảnh giấy ủy quyền LOA.jpg
Hình ảnh giấy ủy quyền LOA

Tham khảo: mẫu giấy ủy quyền LOA

3. Giấy chứng nhận lưu hành tự do tại nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu(CFS)

Riêng đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do, tài liệu này được miễn trong hồ sơ công bố mỹ phẩm nhập khẩu với một số quốc gia như sau:

  • Sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất tại nước thành viên Hiệp định Đối tác Toàn diện và Tiến bộ xuyên Thái Bình Dương mà việc tham gia Hiệp định này đã được cơ quan có thẩm quyền của nước đó phê chuẩn và có hiệu lực (sau đây viết tắt là nước thành viên CPTPP);
  • Sản phẩm mỹ phẩm được lưu hành và xuất khẩu từ nước thành viên CPTPP: Doanh nghiệp chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải nộp tài liệu chứng minh sản phẩm được lưu hành tại nước thành viên CPTPP do cơ quan có thẩm quyền nước thành viên CPTPP cấp (giấy phép lưu hành sản phẩm mỹ phẩm hoặc phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận hoặc văn bản pháp lý khác có chứng nhận sản phẩm được lưu hành tại nước thành viên CPTPP).
  • Sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm tại nước thuộc Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á (ASEAN): Doanh nghiệp chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải nộp Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận tại nước thuộc ASEAN.

Lưu ý: Các tài liệu của nước ngoài phải được hợp pháp hóa lãnh sự (trừ trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự) và phải dịch thuật công chứng khi không sử dụng dụng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. 

IV. Quy trình các bước thực hiện công bố mỹ phẩm nhập khẩu như sau

Hiện nay, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền chỉ tiếp nhận hồ sơ công bố mỹ phẩm nhập khẩu trực tuyến thông qua Cổng thông tin Một cửa Quốc gia. Quy trình cụ thể như sau:

Bước 1: Chuẩn bị giấy tờ, tài liệu đầy đủ và cần thiết theo quy định Điều 4 Thông tư 06/2011/TT-BYT được sửa đổi bởi điểm a khoản 1 Điều 1 Thông tư 29/2020/TT-BYT (được nêu chi tiết mục trên).

Bước 2: Đăng ký tài khoản công bố mỹ phẩm trên Cổng thông tin Môt cửa Quốc gia 

Bước 3: Sau khi đăng nhập vào Cổng thông tin Một cửa Quốc gia, chọn “Thêm mới”, thực hiện khai báo và tải hồ sơ công bố lên hệ thống. 

Bước 4: Cài đặt bộ cài chữ ký số đa trình duyệt giai đoạn 2 bộ hỗ trợ ký số java trước khi nộp hồ sơ.

Bước 5: Nộp hồ sơ bằng chữ ký số điện tử của doanh nghiệp.

Bước 6: Sau khoảng 02 ngày kể từ ngày nộp hồ sơ, phiếu báo thu lệ phí nhà nước sẽ được cập nhật trên hệ thống thông tin. Doanh nghiệp đứng tên công bố nộp lệ phí theo yêu cầu của Cục Quản lý Dược và tải uỷ nhiệm chi lên Cổng thông tin để hoàn thành việc nộp phí cho sản phẩm công bố. 

Bước 7: Khoảng 25 -30 ngày kể từ ngày nộp phí cơ quan chuyên môn sẽ có phản hồi về hồ sơ công bố mỹ phẩm nhập khẩu của doanh nghiệp trên cổng thông tin. 

  • Trong trường hợp hồ sơ hợp lệ, tại cột “Trạng thái” trên cổng thông tin sẽ hiển thị nội dung “Đã cấp số tiếp nhận” và doanh nghiệp có thể tải phiếu công bố đã cấp số tiếp nhận tại cột “Xem sổ công bố”. Lúc này doanh nghiệp đã có thể tiến hành nhập khẩu sản phẩm và kinh doanh. 
  • Trong trường hợp hồ sơ không hợp lệ, tại cột “Trạng thái” trên cổng thông tin sẽ hiển thị nội dung “Đã thông báo yêu cầu SĐBS” và doanh nghiệp có thể tải thông báo bằng cách nhấp vào chữ “Đã thông báo yêu cầu SĐBS”. 
  • Để sửa đổi bổ sung hồ sơ doanh nghiệp bắt buộc phải nộp công văn giải trình về việc sửa đổi bổ sung hồ sơ kèm với việc điều chỉnh thông tin, bổ sung tài liệu theo yêu cầu của cơ quan chuyên môn. Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi bổ sung hợp lệ cơ quan tiếp nhận sẽ cập nhật trạng thái đã cấp số tiếp nhận trên cổng thông tin và trả phiếu công bố đã cấp số tiếp nhận. 
  • Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng theo quy định thì trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản không cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm cho sản phẩm này
  • Trong thời gian 03 tháng kể từ ngày ban hành văn bản thông báo, nếu cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền không nhận được hồ sơ bổ sung thì hồ sơ công bố không còn giá trị. Trong trường hợp này, nếu doanh nghiệp muốn tiếp tục công bố thì phải nộp hồ sơ mới và nộp lệ phí mới theo quy định.
trình tự các bước thực hiện công bố mỹ phẩm nhập khẩu
Trình tự các bước thực hiện công bố mỹ phẩm nhập khẩu

Trên đây là bài viết đầy đủ và chi tiết nhất về điều kiện, hồ sơ và quy trình công bố mỹ phẩm nhập khẩu được viết bởi luật sư Trần Thị Hiền. Khách hàng nếu có thắc mắc vui lòng liên hệ để được LAVN tư vấn và giải đáp.

Thông tin tham khảo thêm: Với mỗi quốc gia, thủ tục công bố mỹ phẩm nhập khẩu sẽ có sự khác biệt ít nhiều ở mục hồ sơ chuẩn bị. Vì vậy, khách hàng và doanh nghiệp nên lưu ý điều này. LAVN xin cung cấp thêm thông tin cho khách hàng qua những nội dung sau đây:

Hồ sơ công bố mỹ phẩm – hướng dẫn chuẩn bị chi tiết

Công bố mỹ phẩm nhập khẩu từ Nhật Bản 

Công bố mỹ phẩm nhập khẩu từ Hàn Quốc

Công bố mỹ phẩm nhập khẩu từ Mỹ 

Công bố mỹ phẩm nhập khẩu từ Châu Âu

Công bố mỹ phẩm nhập khẩu từ Thái Lan 

Công bố mỹ phẩm nhập khẩu từ Úc

5/5 - (2 bình chọn)